GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母縮寫(xiě)，中文意思是良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP認(rèn)證是藥品/原料藥/輔料/醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，一般由藥監(jiān)部門進(jìn)行認(rèn)證。GMP(2010)也指出，生物制品包括： 細(xì)菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他活性制劑如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。

　　生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細(xì)菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)及微生態(tài)制劑等。對(duì)于不便于物理隔離、也不便于局部設(shè)置吸氣罩的車間，或者雖然可以在局部設(shè)置吸氣罩，但要求較高還需進(jìn)一步確保擴(kuò)散到車間內(nèi)的污染不會(huì)再向車間外面擴(kuò)散，這就要靠車間內(nèi)外的壓力差來(lái)抑制氣流的流動(dòng)了。

　　潔凈廠房車間工程片劑潔凈車間采用物理隔離時(shí)，有以下幾點(diǎn)需要注意：

　?、偃绻荒芪迕鎳鷵醺綦x，也可以敞開(kāi)一面。此時(shí)要注意吸人氣流和排出氣流方向盡可能保持一致。例如(a)，(e)由于吸氣和排氣的方向不一致，效果將不好(b)，(c)，(d)，由于氣流方向較一致，效果較好。

　?、跐崈糗囬g工程一般物理隔離不需要有人經(jīng)常在隔離處操作，隔離處有門，可不時(shí)或定期進(jìn)去查看，這種情況就按負(fù)壓原則考慮。還有一種物理隔離是柜式排風(fēng)罩，需要有人經(jīng)常在操作孔處操作。

　　這種情況下，罩內(nèi)污染就可能通過(guò)操作孔外溢，因此，對(duì)操作孔處不僅要負(fù)壓，還有控制風(fēng)速的要求，一般可采用以下數(shù)值：

　　罩內(nèi)為無(wú)毒污染 孔口控制風(fēng)速0 25～0.375 m/s

　　罩內(nèi)為有毒污染 孔口控制風(fēng)速0 4—0.5 m/s

　　罩內(nèi)為劇毒污染并有少量放射性 孔口控制風(fēng)速。

　?、蹖儆讵?dú)立隔離的例子還有稱量作業(yè)臺(tái)，稱量總是會(huì)產(chǎn)生很多塵土，所以可以將它放在潔凈車間工程上，稱量從下至上以單向流氣流將揚(yáng)塵從上部排塵口排出。有一點(diǎn)與凈化工作臺(tái)不同，其送風(fēng)抽自室內(nèi)而無(wú)需加高教過(guò)濾器，但在排風(fēng)口應(yīng)接常規(guī)考慮過(guò)濾除塵問(wèn)題，臺(tái)面上進(jìn)風(fēng)口的過(guò)濾層主要是為了防止粉塵散落到風(fēng)機(jī)內(nèi)，其過(guò)濾空氣不是主要目的。由于有單向流氣流和前面擋板保護(hù)，操作人員是安全的。風(fēng)機(jī)也可安裝在上部向下送風(fēng)，和普通垂直單向流潔凈車間工程基本是一樣。

　　以上就是廣州科凌凈化工程公司淺析潔凈車間工程采用物理隔離的事項(xiàng)。希望對(duì)你有所幫助。我們專業(yè)從事：無(wú)塵車間,凈化工程,潔凈廠房,凈化車間,無(wú)菌車間,凈化廠房,無(wú)塵廠房,食品無(wú)塵車間,半導(dǎo)體無(wú)塵車間,醫(yī)療制藥凈化工程,生物實(shí)驗(yàn)室凈化工程,電子光電凈化工程,醫(yī)療潔凈工程,實(shí)驗(yàn)室凈化,手術(shù)室凈化,無(wú)塵車間裝修,凈化車間裝修,凈化工程裝修,GMP凈化車間,廣州凈化工程公司,中央廚房裝修,醫(yī)用醫(yī)藥冷庫(kù),廠房?jī)艋こ?實(shí)驗(yàn)室凈化工程,廠房?jī)艋b飾,實(shí)驗(yàn)室改造工程,廠房?jī)艋O(shè)計(jì),車間凈化工程,數(shù)據(jù)中心機(jī)房裝修。歡迎訪問(wèn)我們的官方網(wǎng)站：http://onzq.com.cn 。