一、 通風(fēng)空調(diào)專業(yè)潔凈度控制要點(diǎn)
潔凈廠房潔凈空調(diào)施工在GMP廠房機(jī)電設(shè)備安裝施工過程中,是重中之重。故必須對其施工質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制。在施工過程中應(yīng)注意以下事項(xiàng):
1.潔凈廠房潔凈風(fēng)管制作必須要臨時(shí)搭一間制作風(fēng)管專用房,面積根據(jù)需要可大可小。分二間,一間15m2緩沖間,一間40m2~60m2制作間。
2.潔凈廠房潔凈度質(zhì)量控制必須從施工第一道工序抓起,嚴(yán)格材料進(jìn)場,并將購置的鍍鋅鐵皮堆放在室內(nèi)用塑料布蓋好,啟用時(shí),每張鐵皮用洗滌精、水洗干凈、擦干后,送進(jìn)緩沖室,在風(fēng)管拼裝室內(nèi),地面要輔地毯,這樣可保證制作、拼裝風(fēng)管的質(zhì)量。
3.通風(fēng)管道制作現(xiàn)場必須嚴(yán)格要求,否則后果無窮。我們必須從運(yùn)輸→堆放→清洗→消毒→制作→封口,每一個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格控制。只有這樣,潔凈質(zhì)量才能保證達(dá)標(biāo),真正符合潔凈車間對通風(fēng)管道的要求。
二、 潔凈廠房電氣專業(yè)潔凈度控制要點(diǎn)
1.根據(jù)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71-90)的要求,潔凈室內(nèi)的配電箱安裝,其內(nèi)部不得有灰塵,箱體的露出表面應(yīng)不產(chǎn)塵、干凈、光滑、易清掃,箱體與墻體接縫處必須進(jìn)行密封處理等要求。故墻體上配電箱安裝可參考如下安裝方法(如下圖):
此配電箱體面蓋的尺寸需參考墻體(彩鋼板)厚度來訂制,且要注意露出部份箱體的厚度須與面蓋深度相匹配,以避免安裝后配電箱的面蓋與彩鋼板面不緊貼有空隙現(xiàn)象。
2.GMP廠房里制藥設(shè)備到位后,各種動(dòng)力源〈水、電、汽〉管道都要用暗管形式接到所在機(jī)器位置,盡量避免明管。如果實(shí)在不能安裝暗管的,就直接從天花板下來,接到機(jī)器的部位,但外面必須用不銹鋼園管封套,這樣即解決明管問題又解決美觀、清潔問題。
三、 潔凈廠房排水專業(yè)潔凈度控制要點(diǎn)
1.藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。其制備、貯存和分配設(shè)備結(jié)構(gòu)上應(yīng)防止微生物的滋生和污染。管路的連接應(yīng)采用快卸式連接,終端設(shè)過濾器。
2.地漏應(yīng)帶有密封罩,且地面上不應(yīng)有盲管。
四、 機(jī)械設(shè)備專業(yè)潔凈度控制要點(diǎn)
1.設(shè)備表面光潔,易清洗,裝有物料的設(shè)備盡量密閉,與藥料直接接觸的內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、避免死角。生產(chǎn)無菌藥品設(shè)備及容器,應(yīng)選用低碳不銹鋼。
2.設(shè)備傳動(dòng)部件要密封良好,防止?jié)櫥托孤λ幤?、容器、材料產(chǎn)生污染。
3.對制劑生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生粉塵量大的設(shè)備,要加強(qiáng)防塵和捕塵、吸塵裝置。排放氣體應(yīng)過濾,防止空氣倒灌。
4.對車間生產(chǎn)用干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體應(yīng)有凈化裝置。
5.包裝機(jī)械要操作簡單,不出差錯(cuò),要有功能顯示器
6.配備的配套部件:如照明燈、閥門、電氣開關(guān)、變頻器、工作臺(tái)等都要選用質(zhì)量過關(guān)、耐用的產(chǎn)品,防止因質(zhì)量故障,使維修人員頻繁出入生產(chǎn)車間、吊頂區(qū)域。
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