潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品要求:凈化工程應用產(chǎn)品設備：旋轉(zhuǎn)門風淋室、風淋傳遞窗、自動門貨淋室、空氣自凈器、百級潔凈棚、FFU、層流罩、全自動洗手機、高效空氣過濾器、凈化室傳遞窗、無塵室不銹鋼凈化門、凈化工作臺、凈化燈、水冷螺桿機組、 風（水）冷恒溫恒濕空調(diào)機組、彩鋼板、高效送風口。

a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。

1、植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2、介入血管：各種血管內(nèi)導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統(tǒng)等。

b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。

1、植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

2、與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

3、與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4、骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。

生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品要求

1、與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫(yī)用口罩等。

2、與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。

d)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

1、直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

2、不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

e)對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。

1、如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

2、血管支架的壓握、涂藥。

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